慢性自发性荨麻疹治疗格局有望因创新疗法而改变

DelveInsight 发布的 2025 年报告揭示了慢性自发性荨麻疹 (CSU) 领域蓬勃发展的研发管线，其中包括 United BioPharma、Teva、Amgen、Novartis、Allakos、Sanofi、Celltrion、Celldex、MICROBIO GROUP、Escient、Jasper、Glenmark、Taiho、ValenzaBio、Carna Biosciences 和 Servier 等主要企业。这些公司正在推进 20 多种处于不同研发阶段的创新疗法，旨在满足尚未满足的重大医疗需求，并革新治疗方式。

DelveInsight的“慢性自发性荨麻疹——研发管线展望，2025 年该报告深入分析了 20 多家公司及其 20 多种在研疗法。报告内容包括临床和临床前候选药物的概况、按产品类型、阶段、给药途径和分子类型进行的评估，以及对已停产产品的分析。

科罗拉多州立大学的研发管线非常活跃，超过20家公司正在开发20多种处于III期、II期、I期、临床前和发现阶段的药物。这些疗法涵盖静脉注射、皮下注射、口服和肌肉注射等给药途径，包括单克隆抗体、小分子药物和肽类药物。

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后期研发管线亮点（III期）

瑞布替尼（诺华公司）：口服 BTK 抑制剂在 REMIX-1/2 试验中显示出长期疗效；正在进行 3b 期研究，与安慰剂和奥马珠单抗进行比较（将于 2025 年 7 月宣布）。
利扎替尼（赛诺菲）：口服 BTK 抑制剂在 RILECSU 研究中取得了积极的 II 期结果。
TLL-018（杭州亮点）：针对 H1 抗组胺药无法控制的中重度 CSU 的 III 期临床试验中的口服疗法。
CT-P39（赛乐特隆）XOLAIR 生物类似药于 2025 年 1 月完成 III 期临床试验，在 619 名患者中证明具有生物等效性。

第二阶段发展

Tezepelumab（阿斯利康/安进）：靶向 TSLP 的单克隆抗体；II 期临床试验于 2025 年第一季度完成，结果显示荨麻疹活动持续减少，尤其是在未接受过抗 IgE 治疗的患者中。
巴佐沃利单抗（Celldex）：KIT靶向抗体在II期临床试验中取得了强劲的成果（2025年6月）：第52周时77%的患者无血管性水肿，评分改善高达87%。

早期创新

YH35324（玉翰）：IgE 抑制剂在 I 期试验中表现出优异的降低效果（2025 年 6 月），即使在奥马珠单抗耐药的情况下也有效。

总部位于日本的协和麒麟株式会社是该领域的关键参与者，其研发的抗OX40单克隆抗体rocatinlimab（KHK4083/AMG-451）正处于针对自身免疫性疾病（包括荨麻疹相关通路）的II期临床试验阶段，该抗体靶向活化T细胞上的OX40，以抑制免疫记忆和慢性过敏性炎症。协和麒麟株式会社在终止与安进的合作后，于2026年重新获得rocatinlimab的完全控制权，目前该抗体在炎症性疾病领域的III期临床试验已达到预期终点。大鹏药品株式会社正在探索JAK/TYK2通路的小分子药物，这些药物正处于针对过敏性疾病的I-II期临床试验阶段，旨在抑制IL-4、IL-5、IL-13和IL-31等细胞因子。三菱田边制药株式会社正在开发BTK通路免疫调节剂，这些药物正处于针对皮肤病的I-II期临床试验阶段，重点关注自身抗体驱动的慢性自发性荨麻疹（CSU）中的肥大细胞/B细胞信号传导。

韩国企业包括裕韩制药（Yuhan Corporation），其长效抗IgE单克隆抗体YH35324正处于I/II期临床试验阶段（已获韩国食品药品安全部批准的II期临床试验方案），该抗体通过中和游离IgE来抑制肥大细胞活化，并在研究中显示出更高的症状完全缓解率。Celltrion公司的奥马珠单抗生物类似药CT-P39正在进行治疗慢性荨麻疹的全球III期临床试验，有望通过生物类似药改善患者的用药可及性。韩美制药（Hanmi Pharmaceutical）的长效Fc融合生物制剂正处于I期临床试验阶段，用于治疗过敏性疾病中的IgE/细胞因子调节。

台湾的OBI Pharma等公司正在进行抗过敏单克隆抗体的I期探索性试验，这些抗体能够调节IgE介导的肥大细胞信号传导。United BioPharma/UBI Asia正在开发抗IgE生物制剂UB-221，目前也处于I期临床试验阶段。

日本参与的联合资助项目包括辉瑞日本公司的ritlecitinib（PF-06651600）治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的IIb期临床试验（jRCT2061250065），该药物是一种JAK3/TEC激酶抑制剂，可阻断引起瘙痒的细胞因子。日本已于2024年批准度普利尤单抗用于治疗CSU，这将影响亚洲的治疗策略。

从机制层面来看，亚洲公司正致力于研发针对IgE抑制剂（如裕翰、赛尔特隆、台湾生物制剂）以抑制肥大细胞活化的药物；针对OX40 T细胞阻断剂（如协和麒麟）治疗自身免疫性慢性自发性荨麻疹（CSU）的药物；针对瘙痒细胞因子的JAK抑制剂（日本临床试验）以及针对自身抗体诱导的脱颗粒的BTK抑制剂（日本项目）的药物。CSU被认为是IgE驱动的过敏反应和自身免疫性肥大细胞活化，其中日本在创新生物学领域处于领先地位，韩国在生物类似药领域领先，台湾在抗体平台领域领先。下一波研发浪潮将超越抗组胺药和抗IgE药物，转向自身免疫免疫学领域。

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现有治疗方法和新选择

慢性自发性荨麻疹 (CSU) 的标准治疗首先使用第二代 H1 抗组胺药，必要时剂量可增加至四倍。罗氏/诺华的 XOLAIR（抗 IgE 单克隆抗体）是难治性病例的金标准。近期获得 FDA 批准的药物包括赛诺菲/再生元的 DUPIXENT（预计 2025 年 4 月上市，靶向 IL-4/IL-13，适用于 12 岁及以上人群）和 Celltrion 的 OMLYCLO（预计 2025 年 3 月上市，首个可互换的 XOLAIR 生物类似药），这些药物将提高患者的可及性。

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