皮肤T细胞淋巴瘤研发管线：实力雄厚，拥有25家以上重点制药公司

DelveInsight发布的《2025年皮肤T细胞淋巴瘤研发管线展望》报告全面深入地分析了CTCL领域25家以上公司和30多种在研药物。报告涵盖药物概况、临床/非临床阶段、按产品类型、阶段、给药途径和分子类型划分的治疗评估，以及已停产产品。

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皮肤T细胞淋巴瘤研发管线报告的主要结论

2025 年 6 月，M.D. 安德森癌症中心宣布了一项研究，旨在评估超低剂量全身皮肤电子束疗法联合布伦妥昔单抗维多汀 (ULD-TSEBT+BV) 对 I-IV 期蕈样肉芽肿/塞扎里综合征患者的总体缓解率 (ORR)。
2025年6月，Soligenix启动了一项3期临床研究，评估为期18周的HyBryte凝胶联合可见光治疗斑片/斑块期皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者的疗效，并与安慰剂进行比较。该研究评估了每周两次使用HyBryte（0.25%金丝桃素）凝胶，并在21（±3）小时后进行可见光照射的疗效和安全性。采用改良的综合病灶严重程度评估量表（mCAILS）评估病灶，并在治疗后每4周进行一次随访，持续12周。

DelveInsight 的报告重点介绍了强大的研发管线，超过 25 家活跃企业正在开发 30 多种疗法。领先企业包括 HyBryte、Resminostat、Mundipharma International、上海医药控股有限公司、Moleculin Biotech, Inc.、百济神州、Mundipharma Research Limited、江苏先声生物股份有限公司、梯瓦制药美国公司、辉瑞、高德美研发、默沙东、Bio-Path Holdings, Inc.、Kymera Therapeutics, Inc.、Karyopharm Therapeutics Inc. 等。前景看好的疗法包括：E7777、CD11301 0.03%、Panobinostat、Quisinostat、APO866、Enzastaurin、bexarotene、Mogamulizumab、Vorinostat、Brentuximab vedotin 等。

以下是一份经过精心筛选的研发管线图，仅包含总部位于日本、韩国和台湾的公司，这些公司在皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）（包括蕈样肉芽肿或塞扎里综合征）的临床试验中担任过申办方或联合申办方，涵盖I期至III期。我排除了仅在亚洲开展试验的西方公司、研究者发起的、公司并非申办方的试验，以及仅针对外周T细胞淋巴瘤的项目（除非包含CTCL队列）。由于CTCL是一个非常小众的罕见肿瘤领域，您会注意到一个重要的事实：东亚的CTCL研发管线主要由日本主导，韩国/台湾企业发起的研发项目非常有限。（韩国/台湾在CTCL领域的大部分活动来自医院/学术机构，而非制药公司。）

日本：协和麒麟株式会社（日本）是全球皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）药物研发领域最重要的公司之一。药物：莫加莫单抗（KW-0761）— POTELIGEO® 产品详情作用机制抗CCR4人源化单克隆抗体 → ADCC介导的恶性T细胞清除靶点 CTCL恶性T细胞上表达的CCR4 试验阶段 II期和III期关键试验 NCT01728805（MAVORIC III期）申办方协和麒麟株式会社适应症复发/难治性蕈样肉芽肿和塞扎里综合征作用机制莫加莫单抗与在CTCL恶性细胞上过度表达的CC趋化因子受体4（CCR4）结合，诱导抗体依赖性细胞毒性（ADCC），从而导致肿瘤细胞死亡。临床数据 3 期 MAVORIC 试验（372 例患者）：与伏立诺他相比，无进展生存期有统计学意义上的显著改善。这是全球规模最大的随机 CTCL 试验。2 期日本试验：总缓解率 ≈ 35%。监管及最新进展：2014 年在日本获批用于治疗 CTCL。补充申请修改剂量并取消 CCR4 检测要求。获得国际孤儿药资格认定。重要性：莫加莫珠单抗有效地开启了 CTCL 的现代靶向免疫治疗时代，并且仍然是全球标准治疗方案。

卫材株式会社（日本）药物：E7777（改良型白介素-2）产品详情作用机制 IL-2-白喉毒素融合蛋白靶向CD25 试验阶段 I期和II期申办方：卫材试验编号：NCT01401530 适应症复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）和外周T细胞淋巴瘤（PTCL）作用机制 E7777是一种重组细胞毒性融合蛋白（IL-2 + 白喉毒素），可与CD25阳性恶性T细胞结合，并将细胞内毒素递送至细胞内以杀死这些细胞。临床数据 II期（日本CTCL/PTCL队列）：客观缓解率约36% 安全性良好 I期试验注册：申办方：卫材最新进展 E7777是Ontak（白介素-2）的下一代版本，具有更高的纯度和活性单体含量。战略意义：该药物代表了一种非检查点靶向细胞毒性免疫疗法——与抗体和 HDAC 抑制剂属于不同的类别。

韩国（重要背景：韩国存在皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）研究，但几乎所有试验都是由学术机构/医院赞助，而非企业赞助。仅有一家企业研发管线偶尔出现。）3. SillaJen公司（韩国）——探索性/早期肿瘤免疫疗法平台项目详情平台溶瘤痘苗病毒（Pexa-Vec，JX-594）机制肿瘤选择性病毒复制 + 免疫激活 CTCL 现状早期探索性血液恶性肿瘤研究（尚未开展后期CTCL试验）赞助方类型企业赞助的肿瘤开发平台 SillaJen公司开发溶瘤病毒疗法，旨在感染并裂解癌细胞，同时刺激抗肿瘤免疫。目前韩国制药公司没有开展任何由企业赞助的CTCL II/III期试验。韩国的CTCL研究主要由研究者发起，属于皮肤肿瘤学研究。

台湾：经过对注册登记和公司赞助试验的全面筛选，目前没有台湾制药公司作为申办方或联合申办方参与任何针对皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的I-III期治疗药物试验。台湾的参与形式仅限于：在全球性试验中招募受试者；学术医院研究。

综合管线表公司国家药物阶段作用机制试验编号 Kyowa Kirin 日本 Mogamulizumab II-III期抗CCR4单克隆抗体（ADCC） NCT01728805 Eisai 日本 E7777 I-II期 IL-2-白喉毒素融合（靶向CD25） NCT01401530 SillaJen 韩国 Pexa-Vec平台（探索性）早期/探索性溶瘤痘苗病毒免疫疗法 — 台湾制药台湾 — — — —

关键要点（重要市场洞察）：日本在亚洲的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）药物创新领域占据主导地位。目前全球广泛应用的两种CTCL免疫疗法均源自日本公司。日本涌现出两大类治疗方案：靶向抗体清除疗法（mogamulizumab）和靶向毒素免疫疗法（E7777）。韩国和台湾在CTCL领域并非科学落后，而是商业化程度较低——由于以下原因，它们的CTCL研究主要集中在学术领域：患者群体极其罕见；皮肤肿瘤亚专科集中；监管限制；孤儿药经济性问题。在全球范围内，CTCL的研发管线规模较小——任何时候，全球只有少数几家公司开展干预性临床试验。

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皮肤T细胞淋巴瘤新兴药物概况

HyBryte（Soligenix）一种利用可见光激活的合成金丝桃素的光动力疗法。已获得皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）孤儿药资格和快速通道资格认定。
AFM13（Affimed GmbH）：靶向 CD30/CD16A 的双特异性抗体；用于复发/难治性 CTCL 的 II 期临床试验。
ASTX660（大冢制药有限公司）：口服 IAP 拮抗剂，促进细胞死亡和免疫调节；针对 CTCL 的 I/II 期临床试验。
WUCART007 (Wugen)：使用 CRISPR/Cas9 的同种异体 CD7 靶向 CAR-T 疗法；针对 CTCL 的 I 期临床试验。

该报告深入分析了发展中公司、不同阶段的候选治疗药物、合作情况以及药物的给药途径、靶点和作用机制等详细信息。

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皮肤T细胞淋巴瘤公司

HyBryte、Resminostat、Mundipharma International、上海医药控股有限公司、Moleculin Biotech, Inc.、百济神州、Mundipharma Research Limited、江苏先声生物科技有限公司、梯瓦制药美国公司、辉瑞、Galderma R&D、默沙东有限责任公司、Bio-Path Holdings, Inc.、Kymera Therapeutics, Inc.、Karyopharm Therapeutics Inc. 等公司。

治疗评估

按管理途径：口服、静脉注射、皮下注射、肠外给药、局部用药。
按分子类型重组融合蛋白、小分子、单克隆抗体、肽、聚合物、基因治疗。

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皮肤T细胞淋巴瘤研发管线报告范围

覆盖范围：全球的
公司HyBryte、Resminostat、Mundipharma International、上海医药控股有限公司、Moleculin Biotech, Inc.、百济神州、Mundipharma Research Limited、江苏先声生物科技有限公司、梯瓦制药美国公司、辉瑞、高德美研发、默沙东有限责任公司、Bio-Path Holdings, Inc.、Kymera Therapeutics, Inc.、Karyopharm Therapeutics Inc. 等公司。
疗法：E7777、CD11301 0.03%、Panobinostat、Quisinostat、APO866、Enzastaurin、贝沙罗汀、Mogamulizumab、Vorinostat、Brentuximab vedotin 等。
按产品类型进行治疗评估：单音，组合，单音/组合
按临床阶段进行治疗评估：发现、临床前、I期、II期、III期

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关于 DelveInsight

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