2025年多发性硬化症临床试验分析：在研疗法、FDA/EMA批准、作用机制及关键药物研发进展

DelveInsight的2025年多发性硬化症竞争格局本报告深入分析了目前处于不同临床开发阶段的多发性硬化症（MS）药物的全球现状。报告重点介绍了领先制药公司的努力，并评估了MS药物研发管线未来的增长潜力。

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主要亮点报告

多发性硬化症的研发管线反映了该领域高度活跃且竞争激烈的现状，超过60家公司正积极致力于将75多种在研疗法推向市场。主要参与者包括：赛诺菲、Immunic、InnoCare Pharma、Tiziana Life Sciences、百健、J-Pharma、百时美施贵宝、Polpharma Biologics、Repertoire Immune Medicines、Nervgen、Nucleome Therapeutics、Medsenic、TeraImmun、Autobahn Therapeutics、广州鲁鹏药业、葛兰素史克和ImCyse他们也是推动新治疗方案进展的人员之一。

目前正在进行不同临床试验阶段评估的值得关注的候选药物包括：SAR 441344、IMU-838、Orelabrutinib、Foralumab、BIIB091、JPH 034、CC-97540、PB018、自身免疫性疾病疫苗、NVG300、NT-0002、Arscimed、TI-235、LL-341070、LP-168、GSK 3888130B 和 IMCY-0141等等。

了解多发性硬化症

多发性硬化症是青年人中最常见的神经系统疾病，通常在20至40岁之间发病。该疾病主要攻击中枢神经系统（CNS）内受髓鞘保护的轴突，从而破坏正常的神经信号传递。最常见的类型是复发缓解型多发性硬化症（RRMS），约占所有病例的85%，其特征是症状反复发作和部分或完全缓解交替出现。

早期症状通常包括视觉障碍、四肢肌肉无力或僵硬、不自主痉挛以及面部、躯干、手臂或腿部出现刺痛、麻木或疼痛感。

全球约有250万人患有多发性硬化症（MS），仅美国就有约40万例。女性患病率几乎是男性的三倍，复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的平均发病年龄为25至29岁。约10%的多发性硬化症患者在18岁之前确诊，欧洲血统人群中，每1000人中约有1人患有此病。

多发性硬化症（MS）相关损伤的根本驱动因素是慢性中枢神经系统炎症，但具体的免疫触发机制仍在研究中。目前的研究表明，遗传易感性、环境暴露和感染因子共同作用是导致MS的因素。利用实验性自身免疫性脑脊髓炎（EAE）——一种旨在模拟人类MS的动物模型——开展的研究，对于揭示先天性和适应性免疫反应的作用，特别是Toll样受体（TLR）的参与，起到了至关重要的作用。

由于目前尚无单一的诊断测试可以确诊多发性硬化症，因此诊断主要依赖于临床病史、神经系统检查、磁共振成像（MRI）、诱发电位测试和脑脊液（CSF）分析等综合检查，同时系统地排除其他疾病。MRI扫描在检测与该疾病相关的特征性脑和脊髓病变方面仍然具有重要价值。

治疗策略主要围绕两种途径展开：一是针对潜在免疫功能障碍的疾病修饰疗法（DMT），二是针对特定临床表现的对症治疗。截至目前，已有12种疗法获得FDA和EMA的批准，其中包括……富马酸二甲酯（TECFIDERA）、阿仑单抗（LEMTRADA）、聚乙二醇干扰素β（PLEGRIDY）和醋酸格拉替雷（COPAXONE）均已于 2013 年获得批准。

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多发性硬化症市场动态

过去十年，多发性硬化症市场稳步增长，这主要得益于患者人数的增加、诊断的早期和精准度的提高，以及疾病修饰疗法研发管线的不断拓展。尽管如此，市场竞争依然异常激烈，药品定价和报销结构面临着越来越大的压力。

疾病修饰疗法（DMT）仍然在多发性硬化症（MS）治疗领域占据主导地位。虽然注射用干扰素和醋酸格拉替雷曾被认为是标准疗法，但口服疗法，例如……芬戈莫德、富马酸二甲酯和特立氟胺由于其易于给药，高效单克隆抗体已占据了相当大的市场份额。纳他珠单抗、奥瑞珠单抗和阿仑单抗— 进一步重塑了治疗模式，特别是对于患有高度活跃的多发性硬化症的患者。奥克瑞珠单抗该疗法具有特别大的变革意义，成为首个获批用于治疗原发性进展型多发性硬化症 (PPMS) 的疗法，而该人群在历史上一直缺乏针对性的治疗选择。

研发管线仍然是市场发展的主要驱动力。新兴药物类别，例如……布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂目前正在研究髓鞘再生剂和细胞疗法，其双重目标是阻止疾病进展并促进神经修复——这是现有疗法无法解决的重大未满足需求。特别是BTK抑制剂，如果正在进行的试验取得积极结果，它们可能为广泛的B细胞清除策略提供一种更具针对性的替代方案，并有可能重新定义治疗决策。

价格压力也在重塑商业策略。随着已上市的多发性硬化症药物的生物类似药获得监管部门批准并进入市场——尤其是在欧洲——竞争日趋激烈。支付方和医疗保健系统要求提供更有力的真实世界价值证据，促使生产商投资于长期安全性数据、患者报告结果和基于价值的医疗模式。

展望未来，MS 市场的发展轨迹不仅取决于科学突破，还取决于企业能否证明其清晰的临床和经济价值，能否应对复杂的报销环境，以及能否满足人们对个性化医疗和神经修复策略日益增长的兴趣。

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已获批准的多发性硬化症药物亮点

BRIUMVI – TG TherapeuticsBRIUMVI 是一种新一代单克隆抗体，经基因工程改造，可与 CD20 阳性 B 细胞上的独特表位结合。通过一种特殊的糖基化工程工艺，去除抗体结构中的特定糖分子，BRIUMVI 能够以相对较低的剂量有效清除 B 细胞。目前，BRIUMVI 已获批用于治疗成人复发型多发性硬化症，包括临床孤立综合征 (CIS)、复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 和活动性继发进展型多发性硬化症 (SPMS)。

Tyruko – SandozTyruko是一种生物类似药，其分子结构与一种成熟的抗α4整合素单克隆抗体高度相似。在美国，它已获得FDA批准，可作为单药疗法用于治疗复发型多发性硬化症（包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化症和活动性继发进展型多发性硬化症）以及成人克罗恩病。它是首个也是目前唯一一个获得FDA批准用于治疗复发型多发性硬化症的生物类似药。

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多发性硬化症治疗领域近期值得关注的进展

2025年6月：来自 III 期临床试验的长期数据优化-LT开放标签扩展试验（NCT03232073）表明波尼西莫德（Vanda Pharmaceuticals）在长达 8.2 年的随访期内，显著降低了复发率、MRI 病灶活动和残疾累积，超过一半的入组患者保持无复发状态。
2025年2月：量子生物制药有限公司已成功完成其评估的 I 期多剂量递增研究Lucid-21-302（Lucid-MS）安全审查委员会确认该化合物耐受性良好，整个试验过程中未观察到严重不良事件。
2025年1月：康蒂尼姆治疗公司该研究已完成II期临床试验中168名患者的定向招募。307号管道视图对其在研的NI&I候选药物进行试验。
2025年1月：世纪健康和尼拉医疗宣布建立战略合作伙伴关系，利用人工智能驱动的工具构建和分析来自 3000 多名 MS 患者的结构化数据集，目标是加速研究并改善治疗效果。
2025年1月： Pheno Therapeutics Limited其主要候选药物已获得英国药品和保健产品监管署 (MHRA) 的临床试验授权。PTD802。
2024年12月：FDA批准突破性疗法认定到赛诺菲的BTK抑制剂托布替尼用于治疗成人非复发性继发进展型多发性硬化症。
2024年10月：免疫该公司从其 III 期临床试验中获得了积极的、不具约束力的中期无效性分析结果。确保项目评估IMU-838（vidofludimus calcium）用于治疗复发型多发性硬化症。独立数据监测委员会建议继续进行试验。
2024年10月：希望生物科学研究基金会报告了积极的 II 期临床试验初步结果HB-adMSCs其脂肪来源自体间充质干细胞疗法，用于治疗轻度至中度复发缓解型多发性硬化症患者。
2024年3月：免疫公司收到美国专利商标局关于专利申请 16/981,122 的授权通知书，该申请涵盖特定多晶型物的组合物IMU-838（vidofludimus 钙），预计其索赔将提供保障至 2039 年。
2024年1月： TG Therapeutics已从Precision BioSciences获得全球许可Azercabtagene Zapreleucel（阿塞拜疆-cel）正在探索用于自身免疫性疾病和其他非肿瘤适应症的同种异体 CD19 CAR T 细胞疗法。

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全球多发性硬化症研发管线的关键贡献者

亚太地区正迅速崛起为全球多发性硬化症临床研发领域的重要力量，来自日本、韩国和台湾的公司目前正在发起或联合发起涵盖I期至III期的临床项目。这些项目的一个显著特点是，它们着重研究中枢神经系统（CNS）区室化神经炎症的机制——这种疾病进展的生物学驱动因素是大多数已获批准的外周免疫抑制剂无法有效解决的问题。总而言之，这些新兴的亚太研发管线为全球多发性硬化症药物研发生态系统增添了意义深远且日益受到重视的元素。

J-Pharma有限公司正在推进JPH034JPH034 是一种口服的 LAT1（L 型氨基酸转运蛋白 1）变构抑制剂，经基因工程改造后具有高血脑屏障穿透性，目前已进入非复发性继发进展型多发性硬化症 (nrSPMS) 的 I 期临床开发阶段。作为一项重要的监管里程碑，FDA 于 2025 年 2 月完成了其新药临床试验申请 (IND) 的安全性审查，并授权该公司在美国启动 I 期临床试验。与大多数已获批准的调节外周免疫细胞群的多发性硬化症疗法不同，JPH034 直接靶向中枢神经系统 (CNS) 内的活化小胶质细胞，从而解决导致疾病进展过程中不可逆残疾累积的局灶性神经炎症。该候选药物最初由大阪大学医学研究生院的金井义胜教授合作发现，并于 2023 年 6 月获得美国国家多发性硬化症协会 (NMSS) 的竞争性“快速推进研究和商业化资助”，随后于 2024 年 6 月与乔治城大学达成一项全球独家许可协议，涵盖与中枢神经系统炎症性疾病中氨基酸转运蛋白抑制相关的专利。此外，J-Pharma 还入选了日本 AMED 药物研发风险生态系统强化项目，获得了高达 20 亿日元的补贴，用于支持正在进行的研发工作。目前，欧洲学术机构正在开展由研究者发起的配套研究，以确认小胶质细胞 LAT1 表达与脱髓鞘病灶部位的共定位，旨在关键性试验阶段之前确定最有可能从 JPH034 中获益的患者群体。

MediciNova公司这家日本生物制药公司也在纳斯达克上市，是以下药物的开发商：MN-166（伊布地司特）MN-166 是一种可穿透血脑屏障的口服疗法，它同时具有磷酸二酯酶 (PDE4/PDE10) 抑制剂、巨噬细胞迁移抑制因子 (MIF) 抑制剂和 TLR4 拮抗剂的作用，从而在中枢神经系统 (CNS) 内产生抗炎和直接神经保护作用。MN-166 已完成 SPRINT-MS 试验 (NCT01982942) 的 IIb 期开发，该试验纳入了 255 名原发性或继发性进展型多发性硬化症 (MS) 患者，结果显示，与安慰剂组相比，MN-166 在 96 周时全脑萎缩显著减少了 48% (p = 0.04)，这是迄今为止在进展型 MS 临床研究中报道的最令人信服的神经保护信号之一。2016 年，FDA 授予 MN-166 用于治疗进展型 MS 的快速通道资格。在 SPRINT-MS 试验之后，MediciNova 公司已将该药物定位为用于治疗非复发性继发性进展型多发性硬化症 (nrSPMS) 的 III 期临床试验准备就绪，并计划开展一项确证性 III 期临床试验，但需待找到合作开发伙伴后方可启动。伊布地司特最初由日本杏林制药公司授权生产，拥有超过 30 年的上市后安全性数据，自 1989 年以来，该药物在日本和韩国以 Ketas 的品牌名获批用于治疗中风后并发症和哮喘——这一良好的记录大大降低了该化合物在未来 MS 试验中的安全性风险。

Apimeds韩国正在发展阿皮托克斯Apitox是一种纯化冻干蜂毒制剂，通过皮内注射给药，作为复发型多发性硬化症（MS）的辅助治疗药物。Apitox的治疗作用主要由其主要生物活性肽——蜂毒肽和蜂毒素介导，这些肽能够调节NF-κB信号通路并抑制包括TNF-α和IL-6在内的促炎细胞因子。临床前研究和早期人体研究均观察到Apitox具有抗炎和潜在的神经保护作用。Apimeds公司已向FDA提交IND 122804申请，拟开展一项III期多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估Apitox作为辅助治疗药物在改善MS患者残疾结局和生活质量方面的疗效。该试验基于Castro试验的早期数据，Castro试验纳入了9名对蜂毒无过敏反应的进展型MS患者。 2025年5月，Apimeds Pharmaceuticals US完成了在纽约证券交易所美国板的首次公开募股（IPO），募集资金1350万美元，所得款项将用于支持其正在进行的III期骨关节炎项目，并根据已提交FDA新药申请（IND）启动至少一项公司赞助的多发性硬化症（MS）研究。Apitox自2003年起已获得韩国食品药品安全部批准用于治疗骨关节炎，其上市后在3000多名患者中的安全性记录为其多发性硬化症的研发奠定了坚实的监管基础。

ABION 公司处于早期开发阶段ABN101ABN101 是一种用于治疗复发型多发性硬化症 (MS) 的生物改良型干扰素β制剂。与生物类似药不同，ABN101 经过糖基化修饰，旨在显著改善第一代干扰素β产品（例如 Avonex 和 Rebif）的疗效，从而提高药代动力学、降低免疫原性，并为 MS 患者提供更便捷的给药途径。该公司已将 ABN101 列为战略性研发管线资产，并表示计划启动临床试验；然而，在最近公开的信息中，尚未确认任何 I 期临床试验的注册。ABION 目前正在进行的临床项目主要集中在 ABN401（一种用于治疗非小细胞肺癌的 c-MET 抑制剂）上，而 ABN101 在 MS 治疗方面的进展将通过该公司的监管文件和投资者沟通渠道进行持续关注。

永至生物科技有限公司正在推进UMSC01UMSC01是一种源自脐带间充质干细胞（UC-MSCs）的同种异体即用型细胞疗法，目前正在进行一项针对复发缓解型多发性硬化症（MS）的I/IIa期临床试验。该试验采用无缝试验设计，已获得美国FDA和台湾食品药品监督管理局（TFDA）的批准。UMSC01通过多种互补机制发挥作用，包括系统性抑制自身反应性T细胞和B细胞、诱导调节性T细胞群、传递神经保护性旁分泌信号以及为轴突髓鞘再生提供潜在的结构支持。该疗法采用双途径给药，结合静脉输注进行全身免疫调节和鞘内注射直接作用于中枢神经系统，从而同时解决外周免疫失调和局灶性神经炎症。这项I/IIa期MS试验已在台湾成功招募并完成了首批两名受试者的给药，安全监测委员会确认在首次给药后未发现任何安全问题。涵盖急性心肌梗死、急性缺血性卒中和新冠肺炎等多种适应症的UMSC01项目已完成急性心肌梗死适应症的I期临床试验，8名受试者均未出现与治疗相关的不良事件——这为MS项目的持续推进提供了重要的安全性先例。值得注意的是，根据台湾新颁布的再生医学法，针对危及生命或严重致残性疾病的疗法在完成II期临床试验后，可获得为期五年的临时上市许可，这为Ever Supreme提供了一条比传统临床开发流程更快的商业化监管途径。

这五家亚太地区公司正在推进的多发性硬化症（MS）项目，共同反映了科学界在多发性硬化症治疗策略上更为广泛和重要的全球性转变——从外周免疫抑制转向中枢神经系统穿透性神经保护、小胶质细胞调节和细胞修复策略。无论是通过直接靶向中枢神经系统的小分子药物（JPH034，伊布地司特）、抗炎肽信号通路（Apitox）、免疫调节细胞因子生物改良（ABN101），还是异体干细胞移植（UMSC01），每个项目都在努力解决当前标准治疗方案尚未充分覆盖的多发性硬化症病理生理学问题。这一新兴的亚太创新者群体，代表了不断发展的全球多发性硬化症治疗领域中最具机制多样性和科学吸引力的部分之一。

报告范围

覆盖范围：全球的

主要公司：赛诺菲、Immunic、InnoCare Pharma、Tiziana Life Sciences、百健、J-Pharma、百时美施贵宝、Polpharma Biologics、Repertoire Immune Medicines、Nervgen、Nucleome Therapeutics、Medsenic、TeraImmun、Autobahn Therapeutics、广州鲁鹏药业、葛兰素史克、ImCyse 等。

关键在研疗法：SAR 441344、IMU-838、Orelabrutinib、Foralumab、BIIB091、JPH 034、CC-97540、PB018、自身免疫性疾病疫苗、NVG300、NT-0002、Arscimed、TI-235、LL-341070、LP-168、GSK 3888130B、IMCY-0141 等。

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多发性硬化症研发管线报告简介
执行摘要
管道概览
上市药物——BRIUMVI（TG Therapeutics）
临床试验治疗
后期产品（注册前）
后期产品（III期）——IMU-838（Immunic）
中期产品（II期）——Foralumab（Tiziana Life Sciences）
早期产品（I期）——JPH034（J-Pharma株式会社）
临床前和发现阶段产品——PB018（Polpharma Biologics）
治疗评估
非活性管道产品
企业与大学合作及许可分析
未满足的需求
市场驱动因素和障碍
附录

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